生物樣本檢測中心（以下簡稱“中心”）是以GLP管理體系為基礎(chǔ)，華南地區(qū)唯一一家具備GLP資質(zhì)并通過衛(wèi)生部質(zhì)評的生物樣本檢測機(jī)構(gòu)，以提供規(guī)范化的生物樣本檢測服務(wù)為目的的第三方公共服務(wù)平臺，可根據(jù)客戶需求提供一站式的臨床生物樣本分析以及臨床前檢測服務(wù)。

       中心擁有一個專業(yè)性強(qiáng)、素質(zhì)過硬的技術(shù)團(tuán)隊，中心成員專業(yè)知識背景強(qiáng)大且全部接收過系統(tǒng)的GLP培訓(xùn)，可以保障項目的高效運(yùn)轉(zhuǎn)。中心擁有博士2名，碩士3名，擁有5年以上工作經(jīng)驗(yàn)的項目負(fù)責(zé)人2名及多名經(jīng)驗(yàn)豐富的生物分析員。另外，中心額外配備了專屬于QC、QA、樣品管理人員和設(shè)備管理人員，以支持化藥中藥生物分析的高效運(yùn)作。

1、擁有自主開發(fā)的液質(zhì)分析方法200個以上。

2、在各類學(xué)術(shù)期刊發(fā)表文章10篇以上。

3、已申請發(fā)明專利5項，已獲得發(fā)明專利授權(quán)2項，正在申請專利2項，

4、主持并參與政府科技項目近10項。

5、獲得科研創(chuàng)新類市級優(yōu)勝獎一項。

1、權(quán)威認(rèn)可的資質(zhì)水平

       中心是華南地區(qū)唯一一家具備GLP資質(zhì)并通過衛(wèi)生部質(zhì)評的生物樣本檢測機(jī)構(gòu)，自2017年成立以來連續(xù)5年順利通過由中國食品藥品檢定研究院舉辦的能力驗(yàn)證項目及國家衛(wèi)健委舉辦的室間質(zhì)評認(rèn)證，于2018年和2021年通過國家GLP定期認(rèn)證及毒代動力學(xué)擴(kuò)項檢查并獲得證書。中心多次以滿分通過能力驗(yàn)證全面提高了檢測能力和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平，推動了中心檢測能力的持續(xù)提升。

2017年中檢院能力驗(yàn)證                                              2018年衛(wèi)生部室間質(zhì)評

2019年衛(wèi)生部室間質(zhì)評                                                    2020年衛(wèi)健委室間質(zhì)評1

2020年衛(wèi)健委室間質(zhì)評2                                                2021年中檢院能力驗(yàn)證

2、成熟的化藥、中藥質(zhì)譜檢測技術(shù)

       中心自成立以來，一直致力于化藥和中藥的多成分定量分析，在原型與多代謝物檢測、濃度差異大的化藥檢測、中藥成分鑒定和質(zhì)量控制、中藥代謝產(chǎn)物分析技術(shù)上有豐富的經(jīng)驗(yàn)。

       中心已承擔(dān)評價項目近40個，包括中藥一類新藥臨床前毒代、藥代動力學(xué)研究、化學(xué)仿制藥生物等效性評價項目等，已形成成熟規(guī)范的項目開展流程，擁有良好的自主開發(fā)液質(zhì)分析方法能力和高效的項目運(yùn)作能力。

       中心同時構(gòu)建了基于效-毒整合的作用網(wǎng)絡(luò)預(yù)測、物質(zhì)基礎(chǔ)確認(rèn)、效毒作用特征的中藥多成分檢測標(biāo)準(zhǔn)體系，可承擔(dān)中藥新藥臨床前研究和中藥大品種二次開發(fā)的評價。

3、完善的組織架構(gòu)和質(zhì)量管理體系

       按照NMPA最新核查要求，以及FDA、EMA、NMPA生物樣本分析相關(guān)指導(dǎo)原則和法規(guī)指南，中心建立了獨(dú)立而完善的職能部門和組織架構(gòu)，形成了規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系。中心現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件120余份，涵蓋綜合管理、質(zhì)量保證、檔案管理、生物分析、儀器管理五大方面，確保中心各項工作高質(zhì)量開展。

4、先進(jìn)的軟硬件設(shè)施

       中心目前采用了業(yè)界公認(rèn)的生物分析驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（WatsonTM LIMS）對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行管理，其內(nèi)置管理形式、實(shí)驗(yàn)方法和內(nèi)容完全符合GLP和21CFR PART11的規(guī)范，可以為客戶提供安全可靠的數(shù)據(jù)管理，出具的報告可以支持客戶進(jìn)行全球申報。中心配備了包括液質(zhì)聯(lián)用分析儀、液體工作站、高速冷凍離心機(jī)、超低溫生物樣本保存箱等關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)設(shè)備，同時配備24小時溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，相關(guān)設(shè)備均經(jīng)第三方計量校正，每臺儀器的操作具有完善的SOP體系及使用維護(hù)記錄。

AB Sciex QTRAP 5500                                        AB Sciex 4500

Waters I Class \ XEVO TQ                             Thermo Fisher TSQ Fortis

1. LC-MS/MS方法開發(fā)及方法學(xué)確證

2. 生物等效性

3. 新藥臨床生物樣本分析檢測

4. 臨床前GLP實(shí)驗(yàn)及早期DMPK篩選

5. PK/PD檢測，代謝物鑒定及檢測

6. 中藥新藥及二次開發(fā)

7. 樣本長期儲存

8. 外包服務(wù)（CRO）